Reutilización y reprocesado de mascarillas quirúrgicas y mascarillas de alta filtración FFP2 y FFP3

Tras el síndrome respiratorio agudo severo de 2004 (SARS, por sus siglas en inglés), en EEUU el Comité para el Desarrollo de Mascarillas Reutilizables para su uso durante una pandemia de influenza se puso manos a la obra para hacer que lo desechable fuera reutilizable, el informe completo se entregó el 13 de abril de 2006 (1).

Tras la pandemia por gripe A o H1N1 de 2009, y en prevención de posibles desabastecimientos en nuevas pandemias, el CDC (Centers for Disease Control and Prevention) de EEUU actualizaron en 2019 las recomendaciones sobre el uso extendido o la reutilización de estos dispositivos (2).

Ambos estudios concluyen que es importante considerar las medidas individuales o la utilización en general de estas mascarillas durante los períodos de escasez de mascarillas de alta filtración y que se deberían asegurar reservas adecuadas y mecanismos de adquisición. Estas prácticas ofrecen más protección que los intentos de reutilizar máscaras faciales que no fueron diseñadas para ese propósito. Es preferible almacenar mascarillas de alta filtración que ya se sabe que son reutilizables, como las piezas faciales elastoméricas con filtros reemplazables de uso personalizado o incluso mascarillas de alta filtración purificadores de aire motorizados, mucho más complejos para su uso en estas circunstancias y menos recomendables que los anteriores. No obstante, las mascarillas de alta filtración podrían ser reutilizadas, enfatizando que la reutilización debe considerarse una opción solo en circunstancias en las que simplemente no se pueden obtener suministros adecuados (3-5).

Resulta que después de 16 años, con la pandemia SARS-CoV-2 (COVID-19), nos vemos en la misma situación.

Una vez más, intentaremos aportar algún rayo de luz en toda esta locura desatada de uso, reuso y fabricación de mascarillas, tanto las de tela, desaconsejadas por completo en varios estudios (6), como cualquier otro tipo de dispositivos.

Aunque no nos paremos a describir las características de las mascarillas que podemos ver en sus respectivas normativas (UNE-EN 529:2006 y UNE-EN 149:2001) así como en la Nota Técnica de prevención NTP 787, conocer también que hay múltiples formatos (ver aquí) y que pueden ser de un solo uso o reutilizables (aquí). Las de mayor filtración FFP2 pueden ser equiparables a los N95 en EEUU, y FFP3 a los N99, podemos ver la tabla con las equivalencias en distintos países.

País	Estándar de desempeño	Clasificaciones de productos aceptables	Normas / documentos de orientación	Factor de protección ≥ 10
Australia	AS / NZS 1716: 2012	P3 P2	AS / NZS 1715: 2009	SI
Brasil	ABNT / NBR 13698: 2011	PFF3 PFF2	Fundacentro CDU 614.894	SI
China	GB 2626-2006	KN 100 KP100 KN95 KP95	GB / T 18664—2002	SI
Europa	EN 149-2001	FFP3 FFP2	EN 529: 2005	SI
Japón	JMHLW-2000	DS / DL3 DS / DL2	JIS T8150: 2006	SI
Corea	KMOEL-2017-64	Especial Primero	GUÍA KOSHA H-82-2015	SI
Mexico	NOM-116-2009	N100, P100, R100 N99, P99, R99 N95, P95, R95	NOM-116	SI
Requisitos de NIOSH de EE. UU.	NIOSH aprobó 42 CFR 84	N100, P100, R100 N99, P99, R99 N95, P95, R95	OSHA 29CFR1910.134	SI

Tabla con traducción propia versión de la que aparece en: Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators: Crisis/Alternate Strategies.

 En primer lugar debemos tener claro que para un correcto funcionamiento son importantes 3 cosas:

Conocer el patógeno y su transmisión: De esta forma utilizaremos el tipo de mascarilla más adecuado a cada circunstancia. Diferenciar el tipo de propagación y los tipos de mascarilla recomendada en cada caso por las autoridades competentes, la OMS , ECDC o del MINISTERIO de SANIDAD.

Uso adecuado de las mascarillas de alta filtración conforme a las normas establecidas en los protocolos de protección respiratoria. Las empresas deben cumplir el requisito de crear e implementar un programa de protección respiratoria con los procedimientos específicos para cada lugar de trabajo y en concreto para técnicas de riesgo. Es necesario proveer formación sobre esos procedimientos por parte de una persona calificada (quizá en este punto se ha fallado). El uso adecuado también se refiere a NO utilizarlos cuando no es estrictamente necesario.

Sellado correcto: las mascarillas de alta filtración están diseñadas específicamente para proporcionar protección respiratoria al crear un sello hermético contra la piel y no permitir que pasen partículas que se encuentran en el aire, entre ellas, patógenos. De nada sirve una buena mascarilla si no la llevamos colocada correctamente.

La reutilización limitada de las mascarillas de alta filtración en la atención a pacientes con COVID-19 parece ser necesaria. Sin embargo, se desconoce cuál es la contribución potencial de la transmisión por contacto para el SARS-CoV-2, y se debe tener precaución. Este es un importante punto que considerar, para la manipulación de estos dispositivos, quizá también sea la causa de la confusión reinante.

La reutilización o el uso extendido se ha recomendado como una opción para conservar las mascarillas por más tiempo durante brotes y pandemias de patógenos respiratorios. Entendiendo como “uso extendido” la utilización de la misma mascarilla para atender a distintos pacientes, sin quitársela entre paciente y paciente, durante un periodo más largo de tiempo que el recomendado por el fabricante; “reutilización” se refiere al uso de la misma mascarilla para atender distintos pacientes, quitándosela y poniéndosela, entre paciente y paciente y pudiendo conservarla con las debidas condiciones durante días.

La reutilización debe implementarse siguiendo ciertas recomendaciones, que deberían ser elaboradas por las instituciones contando con los expertos en la materia (7). En los informes consultados se hace referencia a que la reutilización supone un mayor riesgo, debido a que hay que manipular la mascarilla cada vez que uno se la pone o se la quita, por lo que hay que ser especialmente cuidadoso. Una alternativa para poder reutilizar con seguridad sería el reprocesado y/o re-esterilización de estos dispositivos, aspecto desaconsejado por los fabricantes y mucho más difícil para mantener las características iniciales de este tipo de mascarillas. En cualquier caso, ninguno de los informes consultados habla sobre el método que debería emplearse para este reprocesado o re-esterilización de las mascarillas de alta filtración desechables por varias razones. Las medidas a adoptar pueden no ser acordes con los estándares de calidad y las normativas de los dispositivos médicos, en España el RD 1591/2009 obliga a seguir las indicaciones de los fabricantes. Sin embargo, las mascarillas de alta filtración pueden no cumplir con los requisitos para los cuales fueron certificados más allá de la vida útil designada por el fabricante. Recientemente se han hecho algunas pruebas en Holanda con el peróxido (8) o los métodos que nos presenta el informe publicado por 3M en relación con el reprocesado de algunas de sus mascarillas (9), estos resultados hay que tomarlos con cautela porque faltarían muchas otras pruebas que realizar.  Sabemos además que una limpieza deficiente puede poner en peligro la esterilización de dispositivos médicos (10).

Según podemos observar en las tablas que acompañamos obtenidas de los estudios mencionados (8,9), es muy difícil la limpieza por un método adecuado de estos dispositivos

Con el tiempo, los componentes como las correas y el material del puente nasal pueden degradarse, lo que puede afectar la calidad del ajuste y el sello. Encontrar un método de reprocesado que sea eficaz frente al virus no es difícil de acuerdo con las características conocidas y los métodos que disponemos en la mayoría de los hospitales, pero que además debemos garantizar que sea seguro para el profesional, tanto en la manipulación para su limpieza previa como evitando residuos tóxicos del procedimiento utilizado que pudieran ser inhalados durante la utilización de la mascarilla. Algunos ejemplos orientativos de re-esterilización podemos encontrar al final en la parte de recursos.

Muchos modelos de uso común en centros de salud podrían continuar funcionando según algunos estándares de la normativa, sin embargo, no cuentan con las evaluaciones completas como por ejemplo a los fluidos ni la inflamabilidad y que el filtro mantenga la capacidad intacta sin resultar deteriorado (3).

Cuando no quedan mascarillas de alta filtración lo más apropiado (1-3):

• En los aislamientos por cohortes designar a un solo profesional para varios pacientes y racionalizar el uso de EPI. Establecer protocolos que garanticen la seguridad de los profesionales.
• Excluir a los profesionales de la salud con mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 por el contacto con pacientes con COVID-19 conocidos o sospechosos, como los de mayor edad, aquellos con afecciones médicas crónicas o aquellos que pueden estar embarazadas, por atender a pacientes con pacientes confirmados o sospechosos.
• Designar a un profesional de la salud convaleciente para brindar atención a pacientes con o sin sospecha de COVID-19 Es posible designar a un profesional de la salud que se haya recuperado clínicamente de COVID-19 para brindar atención preferencial a pacientes adicionales con COVID-19. Las personas que se han recuperado de la infección por COVID-19 pueden haber desarrollado cierta inmunidad protectora, pero esto aún no se ha confirmado.
• Como última opción, en entornos donde mascarillas de alta filtración son tan limitados que los estándares de cuidado habitualmente utilizados ya no son posibles, y las máscaras quirúrgicas no están disponibles, como último recurso, puede ser necesario que el profesional sanitario use máscaras que nunca hayan sido evaluadas o aprobadas por normativa o máscaras caseras. Se puede considerar el uso de estas máscaras para el cuidado de pacientes con COVID-19, sin embargo, se debe tener precaución al considerar esta opción. Es importante consultar con entidades o comités de expertos donde se incluyan alguna combinación de: coaliciones locales de atención médica, funcionarios de salud pública estatales o locales, agencias estatales para dar este tipo de respuesta de una forma estandarizada en situaciones muy concretas, delimitadas por estas instituciones y por supuesto que de alguna manera estén avaladas científicamente. El departamento de Hygiene en Francia ha dado una rápida respuesta a la realización de mascarillas que, aunque no se adapten al 100% a las recomendaciones de la norma, pueden ser utilizadas en caso de emergencia por personal menos expuesto.

Incluso las instituciones de salud estatales / regionales o las autoridades de salud pública pueden cambiar los recursos entre los centros de atención médica o modificar la norma. En este sentido hay que destacar las novedades importantes, la FDA ha modificado la norma en EEUU y en España comprobamos por una parte la agilización y facilidades por parte del estado a la fabricación de estos materiales con especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo publicado en el BOE de 20 de marzo así como la iniciativa por parte del Principado de Asturias.

No debemos dejar que las prisas nos hagan caer en la irresponsabilidad de hacer las cosas mal y hacer lo que no se debe hacer. No debemos dejarnos llevar por el voluntarismo y la buena fe, debemos de pensar como profesionales que somos, que los criterios de normalización se hacen por una razón, que existen materiales que puestos en una máscara y tras unas horas de inhalación pueden ocasionar mayor riesgo para el profesional que el propio de la exposición, que muchos de los materiales no aguantarían ni los procesos de lavado o desinfección con los productos que disponemos y por supuesto que muchos diseños no sabemos si se adaptarían a la perfección evitando fugas (en este caso estaríamos expuestos igualmente) o que no ocasionen algún tipo de lesión tras unas horas de llevarlos puestos.

Existen muchos documentos a nuestro alcance bastante ilustrativos desde hace muchos años. Debemos aprender de las recomendaciones repetidas en varios de ellos y alguno más como la recomendación de almacenar una combinación de respiradores desechables y respiradores de media cara reutilizables en este caso podrían ser personalizados (uno para cada trabajador), como la mejor elección de preparación para las pandemias en la mayoría de las organizaciones de atención médica (6).

Está muy bien las ganas de nuevas propuestas que pueden servirnos en un futuro, pero por favor no volvamos a inventar la rueda.

Bibliografía

1. Institute of Medicine 2006. Reusability of Facemasks During an Influenza Pandemic: Facing the Flu. Washington, DC: The National Academies Press. Disponible en:  https://doi.org/10.17226/11637
2. National Institute for Occupational Safety and Health. (2018). Recommended Guidance for Extended Use and Limited Reuse of N95 Filtering Facepiece Respirators in Healthcare Settings. Centers for Disease Control and Prevention. [Internet, actualizado: 20 marzo 2020].: https://www.cdc.gov/niosh/topics/hcwcontrols/recommendedguidanceextuse.html
3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 2019. Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators: Crisis/Alternate Strategies. [Internet, actualizado: 17 marzo 2020]. Disponible en:  https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html#
4. Rebmann, T, APIC Emergency Preparedness Committee, Public Policy Committee and Regulatory Review Panel. APIC Position Paper: extending the use and/or reusing respiratory protection in healthcare settings during disasters. Association of Professions in Infection Control and Epidemiology (APIC) [Internet, 4 diciembre, 2009] http://www.apic.org/Resource_/TinyMceFileManager/Advocacy-PDFs/APIC_Position_Ext_the_Use_and_or_Reus_Resp_Prot_in_Hlthcare_Settings1209l.pdf.
5. Baracco G, Eisert S, Eagan A, Radonovich L. Comparative Cost of Stockpiling Various Types of Respiratory Protective Devices to Protect the Health Care Workforce During an Influenza Pandemic. Disaster Medicine and Public Health Preparedness. Cambridge University Press; 2015;9(3):313–8. , DOI: https://doi.org/10.1017/dmp.2015.12
6. Chughtai A., Seale H., Macintyre C. Use of cloth masks in the practice of infection control—evidence and policy gaps. Int J Infect Control, 2013, vol. 9,(3). doi: 10.3396/IJIC.v9i3.020.13
7. Ponce de León S, Greene V.  Reutilización de dispositivos desechables en Guía Para El Control De Infecciones Asociadas A La Atención En Salud. ISID. [Internet, actualizado: abril 2018]. https://isid.org/guia/prevencion/problemas/
8. Reuse of FFP2 masks. RIVM National Institute for Public Health and the Environment. [Internet, actualizado: 18 marzo 2020].  https://www.rivm.nl/en/documenten/reuse-of-ffp2-masks
9. 3M Technical Bulletin. Disinfection of Filtering Facepiece Respirators [Internet, actualizado: 20 marzo 2020]. https://multimedia.3m.com/mws/media/1816576O/disinfection-of-disposable-respirators-technical-bulletin.pdf
10. William A. Rutala, Maria F. Gergen, Emily E. Sickbert-Bennett, and David J Weber. Comparative evaluation of the microbicidal activity of low-temperature sterilization technologies to steam sterilization. Infection Control & Hospital Epidemiology. Web [Internet, actualizado: February 26, 2020]. DOI: https://doi.org/10.1017/ice.2020.2

MÁS RECURSOS DE INTERÉS:

BLOGS

• El autoclave. Reutilización de mascarillashttps://elautoclave.wordpress.com/2020/03/22/reutilizacion-de-mascarillas/
• Enfermería en movimiento. Reutilización y uso extendido de mascarillas FPP-2: cuando los recursos se agotan. http://enmovimiento.enfermerianavarra.com/reutilizacion-y-uso-extendido-de-mascarillas-fpp-2-cuando-los-recursos-se-agotan/

RECOMENDACIONES Y DESCRIPCIONES DE ESTÁNDARES OBLIGATORIOS DE SEGURIDAD Y SALUD

• DHHS (NIOSH) Publication 2015-117, Hospital Respiratory Protection Toolkit https://www.cdc.gov/niosh/docs/2015-117/pdfs/2015-117.pdf

DIFERENCIAS ENTRE MASCARILLAS

• Coronavirus : la psychose des masques https://www.youtube.com/watch?v=q8PdTZ4DQow
• Diferentes tipos de mascarillas (respirators-vs-surgicalmasks-factsheet) https://www.osha.gov/Publications/respirators-vs-surgicalmasks-factsheet.pdf
• Proteccion Respiratoria: Mascarillas Quirurgicas Y Mascarillas De Protección https://www.riojasalud.es/rrhh-files/rrhh/proteccion-respiratoria-rev-3175.pdf
• Unidad de Comunicación Hospital Universitario Donostia. Guía de mascarillas. https://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/hd_publicaciones/es_hdon/adjuntos/GuiaSL23c.pdf
• NTP 787 Equipos de protección respiratoria: identificación de los filtros según sus tipos y clases  https://www.insst.es/documents/94886/327401/787a.pdf/a1b42248-4b92-4ec8-a575-3a3b326a3e0d
• Seguridad de Máscaras de Respiración https://www.youtube.com/watch?v=jgRKuRcTGeE

ESTUDIOS SOBRE   MASCARILLAS DE TELA

• Bowen L. E. Does That Face Mask Really Protect You? Applied Biosafety Vol. 15, No. 2, 2010 https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/153567601001500204
• MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, et alA cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workersBMJ Open 2015;5:e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577 https://bmjopen.bmj.com/content/5/4/e006577
• Davies A, Thompson KA, Giri K, Kafatos G, Walker J, Bennett A. Testing the efficacy of homemade masks: would they protect in an influenza pandemic?. Disaster Med Public Health Prep. 2013;7(4):413–418.  doi:10.1017/dmp.2013.43  https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24229526/

POLÍTICAS DE UTILIZACIÓN DE MASCARILLAS EN DIFERENTES PAISES

• Chughtai, A. A., MacIntyre, C. R., Zheng, Y., Wang, Q., Toor, Z. I., Dung, T. C., … Seale, H. (2015). Examining the policies and guidelines around the use of masks and respirators by healthcare workers in China, Pakistan and Vietnam. Journal of Infection Prevention, 16(2), 68–74. https://doi.org/10.1177/1757177414560251 (CON INTERESANTES REFERENCIAS)
• Shuo Feng, Chen Shen, Nan Xia, Wei Song, Mengzhen Fan, Benjamin J Cowling. Rational use of face masks in the COVID-19 pandemic. The lancet. Published Online March 20, 2020 https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30134-X

ESTUDIOS SOBRE REESTERILIZACIÓN DE MASCARILLAS

• Lore, MB, Heimbuch, BK, Brown, TL, Wander, JD, Hinrichs, SH (2012) Effectiveness of three decontamination treatments against influenza virus applied to filtering facepiece respirators. Annals of Occupational Hygiene 56: 92–101.
• Viscusi, DJ, Bergman, MS, Eimer, BC, Shaffer, RE (2009) Evaluation of five decontamination methods for filtering facepiece respirators. Annals of Occupational Hygiene 53: 815–27.
• Macintyre, CR, Wang, Q, Seale, H, Yang, P, Shi, W, Gao, Z, Rahman, B, Zhang, Y, Wang, X, Newall, AT, Heywood, A, Dwyer, DE (2013) A randomized clinical trial of three options for N95 respirators and medical masks in health workers. Am J Respir Crit Care Med, 187, 960–6.
• Fisher EM, Williams JL, Shaffer RE (2011) Evaluation of Microwave Steam Bags for the Decontamination of Filtering Facepiece Respirators. PLOS ONE 6(4): e18585. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0018585